無(wú)菌生產(chǎn)線(xiàn)的設計應考慮以下諸多方面的因素：
1.滿(mǎn)足無(wú)菌操作工藝和產(chǎn)品的需要。
2.采用RABS或隔離操作器技術(shù)都是無(wú)菌操作工藝的重要保證。對于高致敏性、毒性、抗腫瘤藥、激素類(lèi)或者高活性藥物的分裝，更需要zui嚴格的隔離措施。
3.減少手動(dòng)干預從而降低無(wú)菌生產(chǎn)過(guò)程中潛在的污染風(fēng)險。
4.既要求保護操作人員和房間環(huán)境不受產(chǎn)品可能帶來(lái)的污染，又要求保護產(chǎn)品不會(huì )受到來(lái)自人和房間環(huán)境帶來(lái)的污染。
成本
無(wú)菌灌裝生產(chǎn)線(xiàn)設備投入成本很大，并涉及到是否做在線(xiàn)清洗滅菌（CIP/SIP），是否采用100%稱(chēng)重，灌裝精度控制等方面，潔凈室的級別和空間大小等也對生產(chǎn)運行成本帶來(lái)影響。
除中國GMP之外，是否遵循歐盟GMP，以及美國FDA法規要求，也可能對布局和生產(chǎn)環(huán)境要求產(chǎn)生差異。本文的案例中將涉及這方面的討論。
中國新版GMP
中國新版GMP無(wú)菌附錄一第7條指出，應當根據產(chǎn)品特性、工藝和設備等因素，確定無(wú)菌藥品生產(chǎn)用潔凈區的級別。每一步生產(chǎn)操作的環(huán)境都應當達到適當的動(dòng)態(tài)潔凈度標準，盡可能降低產(chǎn)品或所處理的物料被微?；蛭⑸镂廴镜娘L(fēng)險
歐盟GMP（2008/11修訂版）附錄1無(wú)菌指南相關(guān)條款和上述中國新版GMP是一致的,第17條中列出了各級區內示例性生產(chǎn)操作。
對于隔離操作器，中國新版GMP在第四章第十四條提及，隔離操作器所處環(huán)境的級別取決于其設計及應用。無(wú)菌生產(chǎn)的隔離操作器所處環(huán)境的級別至少應為D級。